Actualidad · Artículo
.svg){kind=icon}
17.04.2024 · 
AstraZeneca · .svg){kind=icon}
2 min
“AVISO IMPORTANTE”. Así da la bienvenida la página de Ensayos Clínicos con Medicamentos de la AEMPS (Agencia española de medicamentos y productos sanitarios). ¿Por qué?
Nos encontramos en la recta final del periodo de transición al nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos nº 536/2014 de la Unión Europea (UE), que se aplica en todos los países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE) - Islandia, Liechtenstein y Noruega – desde el 31 de enero de 2022.
A partir de ese momento entró en vigor un portal europeo centralizado para el registro de ensayos clínicos, el CTIS(Clinical Trial Information System, por sus siglas inglés). CTIS es ahora el punto de entrada único para los patrocinadores y organismos reguladores, para la presentación y evaluación de datos de ensayos clínicos.
En el pasado, las solicitudes de aprobación para la realización de ensayos clínicos se presentaban de forma separada en cada país, a las respectivas autoridades reguladoras y comités éticos nacionales. Y el registro y la publicación de resultados también eran procesos independientes.
Con CTIS ahora los patrocinadores pueden solicitar la autorización a la vez en los 30 países de la UE/EEE y con la misma documentación. Y el sistema incluye una base de datos de ensayos de acceso público y para consulta por parte de profesionales sanitarios, pacientes y otros actores interesados.
Estos cambios burocráticos y de proceso están suponiendo un gran esfuerzo de adaptación, formación y reestructuración, inclusive de puestos de trabajo, en las organizaciones de patrocinadores y CRO, durante los 3 años que se establecieron como periodo de transición, que culminarán el 31 de enero de 2025. Desde el 31 de enero de 2023 ya todos los nuevos ensayos se presentan a través del CTIS; y a los promotores les quedan apenas 6 meses para tramitar los cambios pertinentes en los ensayos que vayan a tener algún centro en la UE activo a 31 de enero de 2025, ya que el periodo de adaptación de ensayos en marcha podría alcanzar los 3 meses y medio.
La transición a este nuevo sistema de información sobre ensayos clínicos forma parte de una iniciativa más amplia de transformación del entorno para el desarrollo de estos estudios en EU/EEE, que pretende agilizar y facilitar los procesos en grandes ensayos en los que participan múltiples países, para beneficio de la innovación médica y de los pacientes
ES-29713 ABRIL 2024
La información contenida en este sitio web está dirigida exclusivamente a profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos en España (requiere una formación especializada para su correcta interpretación)
AstraZeneca promueve la prescripción de sus productos farmacéuticos en las condiciones establecidas en su ficha técnica.
¿Eres un profesional sanitario?
La información contenida en este sitio web está dirigida exclusivamente a profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos en España (requiere una formación especializada para su correcta interpretación)
AstraZeneca promueve la prescripción de sus productos farmacéuticos en las condiciones establecidas en su ficha técnica.
¿Eres un profesional sanitario?
Consents
Estos consentimientos son obligatorios para poder iniciar sesión. Por favor, acéptalos para continuar
